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    广东十一选五走势图:仿制药要降低成本找到特色

    发布日期:2015-10-10浏览量: 494

    福建11选五走势图 www.wqph.net “仿制药企业除了严格的质量把控来争取价格优势,还要找准自己的市场定位,形成自己的产品特色组成?!?月23日,在2015年BT领袖峰会的“探讨新形势下中国药企的创新途径”论坛上,Pharmula Laboratories公司总裁兼首席科学家汤丽娟博士对中国药企的创新提出建议。

    8月18日,国务院正式发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(下称《意见》)》,其中一个目标就是提高仿制药质量,鼓励创新药研发。论坛上,与会专家普遍认为,此次药审改革推行之后,中国药企将由多而弱逐渐走向少而精,仿制药企业在提高行业门槛后必将面临严酷考验,而创新药企将迎来研发、审批等多重利好。

    改良型新药要有临床价值

    我国现代制药业起步较晚,标准偏低。多年来,国家采取将地方审批药品集中到国家统一审批、提高GMP认证水平、推进仿制药与原研药质量和疗效一致性评价等措施,提高药品质量。

    8月18日,出台的《意见》提高了药品审评标准,并重新定义了新药和仿制药的概念,将新药分为创新药和改良型新药,仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。深圳市南大药物技术研究院、深圳市华力康生物医药有限公司负责人王泽人表示,仿制药审评标准的提高,将在一定程度上倒逼仿制药企业的创新,提高仿制药质量,做改良型新药。

    “开发改良型新药必须要有临床价值?!蓖踉笕怂?,具体表现就在提高药效、提高安全性、降低毒性、提高病人服药的依从性,或者提高病人使用的便利等方面,总而言之就是新的临床价值。

    在新的政策形势下,仿制药厂要如何创新才能长期生存下来呢?“国内的仿制药公司最初进入美国的时候,美国市场行销公司都说要找大公司的药品去仿制,这能仿制得了吗?中国的公司争不过美国大公司的?!彼ㄒ?,仿制药最好不要仿制大公司的。同时,仿制过程中,还一定要生产出跟原研药相等质量和生物等效的产品,而相等质量就是靠GMP严格管理来实现的。

    此外,仿制药应该走的就是低价路线?!昂芏嗥笠狄豢际遣患瞥杀痉轮频?,但是长期下来,就不能控制住成本了?!碧览鼍晁?,所以仿制药企业要想长期生存下来,就要控制成本,才能真的在价格上有竞争优势,这也是仿制药企业能生存下去最重要因素。

    仿制药的核心在研发团队

    仿制药的核心是研发团队,企业需要建立一个自己的研发团队,有自己的技术特长和技术平台。汤丽娟博士特别强调,“仿制药企业要有自己的产品特色组成,做别人没有做的,而这一点很多药企做得很不够。仿制药厂大部分是蜂拥而上,别人做什么我就做什么,药企应该做市场分析才对?!?/p>

    对此,研发团队首先要对市场销售非常熟悉,要了解市场的产品要求,包括对产品的颜色、形状、每年销多少,这些都是设计时候的重要要求。汤丽娟表示,研发团队是由制剂专家来领头的,但是最重要的工作其实是在分析的团队里。在基础制剂刚开始选择品种时,要对研发的难度、成本有一定的估算,这对整个制剂是否仿制是很关键的意见。

    “如果仿制药是首制药,原药厂不管你做得怎么样,是不是侵犯专利,一定会起诉你的,目的是先把你拦住?!碧览鼍昊菇ㄒ?,企业要有自己的专利律师,为企业提供法律上的援助和?;びσ鹬厥?。

    “救命药”须加快审批流程

    随着《意见》的出台,药企创新也迎来机遇。但是,面对更加严格的药品质量监管,优质上市公司一般都拥有较强质量管理体系,或将整体受益于行业规范。深圳市天道药业股份有限公司负责人李建科认为,随着行业集中度进一步提升,具有创新能力和快速布局能力的龙头药企将迅速抢占市场高地。在BT领袖峰会的高端对话上,许多专家也将焦点集中在了加速新药研制上。

    “政府鼓励创新,新药研制应该满足临床需求?!痹沂称芬┢芳喽焦芾砭忠┢飞笃乐行纳笃涝迸斫《阅壳拔夜┢蟮拇葱卤硎玖说S?。同时,他也提出,国家的新药审批流程应该更加灵活,考虑到临床需求的紧急性。

    “现在每天都有大量的生命在逝去,就是因为'救命药’的研发周期过长?!敝庖哐Ъ?、新药英才俱乐部理事长朱迅也表示,国家应该加速新药的审批流程,让患者尽早吃上“救命药”。


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